環(huán)氧乙烷作為廣譜滅菌劑在醫(yī)療器械生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)用普遍。環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種較簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，因此，被廣泛的應(yīng)用于醫(yī)療器械、洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
頂空氣相色譜儀測(cè)定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及分析方案
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
目前，檢測(cè)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留行之有效的方法是頂空進(jìn)樣氣相色譜法。氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用，將被測(cè)樣品（氣–液或氣–固）加熱平衡后自動(dòng)抽取瓶頂部氣體注入氣相色譜儀、利用FID檢測(cè)器分析殘留量，與之分光光度法具有法定、操作簡(jiǎn)單，重復(fù)性好，分析效率高等特點(diǎn)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制滅菌質(zhì)量的必備檢測(cè)儀器。
【氣相色譜儀測(cè)定范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細(xì)胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護(hù)口罩 一次性使用防護(hù)服 軟組織擴(kuò)張器 醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB 18279-2015：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求：第2部分GB 18279.1應(yīng)用指南
YY/T 1302.1/2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法】
1. 儀器設(shè)備：氣相色譜儀GC-17，氫火焰離子檢測(cè)器（FID）。
2. 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4. 測(cè)試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃1.5 根據(jù)公式，計(jì)算出醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量。
