譜析自動頂空-氣相色譜儀助力醫(yī)療防護用品檢測。為了防止疫情進一步擴大，全國超過15個省市延遲復(fù)工；疫情防控力度加大，各地不斷出現(xiàn)物資告急的問題。國家藥監(jiān)局加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可，要求符合《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求（GB19082-2009）防護裝備涉及呼吸防護、頭面部防護、軀體防護和足部防護，包括口罩、手套、護目鏡、防護面罩、防水圍裙、隔離衣、防護服等。其中口罩是預(yù)防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風險。
醫(yī)療防護產(chǎn)品標準
目前，公眾使用的口罩包括：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩（N95）等，應(yīng)符合《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）、《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》（GB19083-2010）等國家標準和行業(yè)標準要求。GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》，GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》等都對醫(yī)療防護等產(chǎn)品提出了技術(shù)要求。
環(huán)氧乙烷殘留標準
目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。國家標準《醫(yī)療器械生物學評價第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）和國際標準ISO 10993.7-2008（Biological evaluation of medical devices）均規(guī)定了醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的蕞大允許殘留量。對于持久接觸器械，環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.1mg，對于長期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過2mg，對于短期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過4mg。
典型應(yīng)用案例
標準中提供的測定方法為頂空進樣和溶液直接進樣。頂空進樣法采用氣體進樣，操作簡單，且分析速度快。本應(yīng)用案例利用譜析公司PX-6890自動頂空進樣器，結(jié)合GC-17 氣相色譜儀，建立了醫(yī)用口罩、紗布中環(huán)氧乙烷殘留的測定方法。在0.2~10μg標準曲線濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)R 為0.9991，峰面積重現(xiàn)性良好，0.4μg 標準樣品連續(xù)測定6 次，RSD 為2.64%。在0.4 μg/g 加標水平下樣品平均加標回收率為89.4%。該方法可用于醫(yī)用口罩、紗布中環(huán)氧乙烷殘留的快速定性定量測定。
樣品前處理：精密稱取1 g樣品至頂空瓶中，密封待測。
新一代GC-17氣相色譜儀產(chǎn)品集高性能、高擴展性、高可靠性和合規(guī)性、簡便易用性為一體，使分析性能和操作體驗發(fā)揮到極致，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥衛(wèi)生、醫(yī)療防護、石油化工、食品安全和環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域中。
山東譜析科學儀器有限公司，擁有三十多年的分析儀器研發(fā)、制造、服務(wù)的歷史，系技術(shù)企業(yè)、分析儀器制造行業(yè)國際化企業(yè)。
“國產(chǎn)色譜，精準分析”。公司以科研技術(shù)實力為后盾，以質(zhì)量管理為保證，以完善的售后服務(wù)為支撐，為用戶提供高品質(zhì)的分析儀器產(chǎn)品。
