淺析 口罩環(huán)氧乙烷滅菌不合格原因查找及應(yīng)對措施
環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)適用于口罩、防護(hù)服等不耐高溫、高濕的物品，能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢，能穿透滅菌形狀不規(guī)則物品，滅菌后物品可保持無菌狀態(tài)。但近期，新冠病毒造成的口罩緊張仍在延續(xù)，特別是國外疫情的大范圍暴發(fā)，因此，日常防護(hù)戴口罩將成為一種常態(tài)化。醫(yī)療品生產(chǎn)企業(yè)在滅菌口罩或防護(hù)服時，由于種種原因經(jīng)常出現(xiàn)口罩或防護(hù)服包內(nèi)化學(xué)指示卡變色不均勻現(xiàn)象，對此物品進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，結(jié)果顯示有細(xì)菌生長，造成時間和成本的浪費，后經(jīng)分析原因、采取措施后，重新滅菌直至合格。為此，作為口罩、防護(hù)服檢測儀器及氣相色譜儀銷售商，將滅菌失敗原因分析如下，望口罩和防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)引起重視，從而保證口罩和防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量，為打贏這場沒有硝煙的疫情阻力戰(zhàn)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
1. 原因分析
（1）醫(yī)用口罩內(nèi)包裝材料。在對口罩進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌時，企業(yè)一般采取塑料小包裝（如10片裝、20片裝、50片裝），由于密封嚴(yán)謹(jǐn)透氣性差造成環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。環(huán)氧乙烷化學(xué)指示卡涂料區(qū)由一種特殊的化學(xué)制劑制成，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，涂料區(qū)由紅棕色變?yōu)榫G色，為滅菌合格。如若，指示卡變色不均勻，說明滅菌效果差，可能導(dǎo)致滅菌失敗。
（2）環(huán)氧乙烷濃度。環(huán)氧乙烷（C2H4O)與微生物的蛋白質(zhì)分子發(fā)生非特異性烷基化作用，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán)，阻礙了蛋白質(zhì)的正常生化反應(yīng)和新陳代謝，導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。環(huán)氧乙烷可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌孢子。由于濃度過低亦可造成反應(yīng)不充分，滅菌效果差。
（3）滅菌柜參數(shù)設(shè)置。每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力、滅菌劑的濃度和滅菌時間等滅菌參數(shù)。由于參數(shù)設(shè)置不正確造成滅菌失敗。
（4）滅菌物品裝載。滅菌柜內(nèi)裝載物品上下左右均應(yīng)有空隙（滅菌物品不能接觸柜壁），物品裝載量不應(yīng)超過柜內(nèi)總體積的80%。否則可能造成滅菌不徹底或不均勻等現(xiàn)象。
2. 采取措施
嚴(yán)格滅菌消毒制度，規(guī)范滅菌操作流程，安排專人負(fù)責(zé)。更換具有透氣性包裝袋，如紙塑復(fù)合袋等。強化消毒滅菌相關(guān)流程知識和注意事項的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)則制度，隨時監(jiān)測滅菌有效濃度，并做好記錄。加強規(guī)范化口罩、防護(hù)服滅菌裝載次序，做到空間布局合理，間隙有度。
