一、概述

 爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎造成了影響，一次性醫(yī)用口罩成了人們出門(mén)必備的裝備，由于口罩生產(chǎn)過(guò)程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對(duì)體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，，因此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品中(EO)殘留進(jìn)行定量檢測(cè)，GC-17頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留具有檢測(cè)精度高，分析速度快，操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，該方法符合國(guó)標(biāo)
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第１部分：化學(xué)分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
二、儀器與材料
儀器：GC-17氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID) 山東譜析。
全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送100支頂空瓶
色譜工作站      
N2000 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
氫氣發(fā)生器     氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器     空氣流量2000ml/min
高純氮?dú)怃撈?nbsp;    40L   氮?dú)饬髁?00ml/min
EO標(biāo)準(zhǔn)品
三、標(biāo)準(zhǔn)品制作方法
醫(yī)療器械滅菌檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法專用標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個(gè)梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機(jī)二級(jí)水、屈臣氏蒸餾水等），對(duì)人員的操作要求比較低；
四、色譜與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號(hào)：GC-17              生產(chǎn)廠家：山東譜析科學(xué)儀器有限公司
色譜柱：EO殘留分析專用柱        使用溫度：200 ℃                  
規(guī)格：30m*0.32m             標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml   樣品溫度：110℃
色譜柱評(píng)價(jià)條件：             檢 測(cè) 器：FID          定量方法：外標(biāo)法
柱    溫：120℃     進(jìn)樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa  載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥     100℃
管線   80℃
五、校正曲線表
六、結(jié)論總結(jié)
公司提供的一次性醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷(EO)殘留量氣相色譜測(cè)定方法，該分析方法符合（國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）數(shù)據(jù)安全可靠，操作簡(jiǎn)單詳細(xì)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，儀器配置及分析方法請(qǐng)登錄我公司進(jìn)行免費(fèi)查詢下載?；蛑码娢夜炯夹g(shù)部質(zhì)詢 免費(fèi)提供分析方法，方法開(kāi)發(fā)。